黑河市场监管局合作分局进行全市医疗器械安全大检查

    为进一步规范无菌和植入、医疗器械行为，强化医疗器械监管，控制医疗器械使用风险，黑河市市场监管局合作区分局近日对辖区内55家无菌和植入、医疗器械经营单位和使用单位进行了监督检查，对发现的问题进行责令限期整改并跟踪督促。

    监管所8名执法人员分两组进行检查，此次检查重点是无菌和植入、医疗器械经营、使用单位。其中经营单位检查了35家，使用单位检查了20家。经营环节重点检查购销渠道是否合法、进、查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册证书的医疗器械、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等内容。使用环节重点检查产品购进渠道是否合法，对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度，是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，对植入、医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，购进、验收记录是否齐全等内容。

    通过检查，发现大部分单位能按要求从合法渠道购进医疗器械，不经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。对存在的问题执法人员责令相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。

    此次检查，进一步提高了经营单位和使用单位的质量管理水平，确保经营、使用环节的质量安全，切实保障了人民群众用械安全。