人命关天，这款“美敦力”生物瓣膜是不是黑户

美国美敦力公司成立于1949年，是全球领先的医疗科技公司，1989年其产品进入、市场。按照我国规定，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。近期，《、消费者报》分别接到来自福建和天津的两起投诉，投诉人均称，“使用的美敦力产品为无注册证的产品”。

、消费者报报道    美国美敦力公司成立于1949年，是全球领先的医疗科技公司，1989年其产品进入、市场。按照我国规定，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。近期，《、消费者报》分别接到来自福建和天津的两起投诉，投诉人均称，“使用的美敦力产品为无注册证的产品”。

名称对不上 说明书有误
    2013年9月18日，福建消费者沈秀娣在福建省协和医院做“主动脉瓣生物瓣置换术”，更换生物瓣膜后次日死亡。2010年5月17日，天津消费者王学鑫在天津市胸科医院做“主动脉瓣生物瓣置换及搭桥术”，更换生物瓣膜后成为植物人，至今已经6年。两位患者的亲属表示，患者使用的都是“美敦力”生物瓣膜。
    “福建省协和医院的医生为我母亲更换生物瓣膜后，我母亲血压很低，血液体外循环机无法脱机。在没有征求家属同意的情况下，医生为我母亲做了心脏搭桥手术，之后血液体外循环机还是无法脱机，医生未经家属同意拆下已经安装的生物瓣膜，换上国产GKS机械瓣膜。手术体外循环近7小时，我母亲心肌严重受损，一下手术台医生就下了病危通知书。术后第二天，我母亲就宣告死亡。”沈秀娣的女儿黄女士说，“出院时，我们打出收费清单发现，生物瓣膜并没有收费，我们意识到是不是生物瓣膜出现问题导致我母亲的死亡。手术记录和病程记录均记载我母亲使用的是‘爱德华’生物瓣膜。我们要求医院提供该生物瓣膜的合格证、说明书、标签等相关信息资料。2014年6月，医院提供了生物瓣膜追溯标签，标签显示，我母亲使用的并非‘爱德华’瓣膜，而是‘美敦力’生物瓣膜。”
    拿到医院提供的贴在“医院使用登记簿”上的“美敦力”生物瓣膜追溯标签的复印件后，黄女士一头雾水。“没有中文说明、注册证号、产品标准号、生产日期、失效日期、生产企业、生产地址等重要信息，怎么算作追溯标签?出现问题怎么追溯?”黄女士说，“《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》要求，标签上文字内容必须使用中文，而且上述信息应当在标签上明示。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。”
    经过努力，黄女士得到了更多关于美敦力瓣膜的材料，发现了更多的问题。“医院提供的使用环节追溯标签上的产品名称(英文)为‘HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE’，产品外包装上印刷标示的产品名称(英文)为‘HANCOCKIIT505CINCHII’，都与医院提供相对应的注册证‘国食药监械(进)字2010第3461137号’(以下简称137号注册证)上的产品名称(英文)‘HancockIIPorcineBioprosthesis’不一致。医院提供的产品说明书封面上的中文名称为‘生物瓣膜’，与137号注册证上的中文名称‘人工心脏瓣膜’不一致。”
    记者发现，天津患者王学鑫所使用的美敦力瓣膜使用环节追溯标签上的产品名称(英文)为“HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE”，与医院提供给患者的相对应的注册证国食药监械(进)字2006第3460117号上的产品名称(英文)“HancockIIBio-prostheticHeartValve”不一致。
    另外，黄女士发现美敦力、新申报注册时所提供备案的中文《使用说明书》出现多处错误。黄女士说，第一处说明书表述“轻轻握住人工心脏瓣膜缝合环开启手柄棘齿装置，沿顺时针方向旋转(图8)”，而图8内容为“不旋转CINCH手柄”;第二处说明书表述“用剪刀或手术刀断掉3根夹套缝线，取出夹套(图9)”，而图9内容为“充分旋转CINCH手柄”;第三处说明书表述“植入时将绿色缝线标记朝向右纤维三角(图10)”，而图10内容为“旋紧CINCH手柄”。说明书表述中只有图1—图10有操作说明，而后面的附图却有14个，说明书没有对图11-图14的操作进行文字描述。
    黄女士表示，“出现几个不同英文、中文名称，让消费者没办法追溯产品信息。另外，医生要根据使用说明书进行操作，说明书出现多处图文不对应问题，会导致操作失误，酿成大祸。作为、大公司特别是医疗器械公司，怎么能够出现这么低级的错误”。
    涉嫌未获准注册
    黄女士说，“混乱的产品名称让我无法追查产品情况，我四处了解情况走了很多弯路，直到有知情者提醒我应查看一下产品有没有经过、注册”。
    黄女士注意到，在其母亲使用的美敦力瓣膜外包装照片中，有“T505C221”字样。黄女士向、食药监总局申请信息公开。2015年12月15日、今年4月18日，、食药监总局两次向黄女士下发《、信息公开告知书》，其中“食药监政信函(2016)324号”告知黄女士，“国食药监械(进)字 2010第3461137号注册证产品规格型号信息为‘T505、T510’。注册产品标准信息表明，型号T505、T510包含‘T50521H……’共25个，注册 证 及 注 册 产 品 标 准 中 无T505C221。”同时，该告知书写明，按照、规定“未获准注册的医疗器械，不得销售、使用”。
    、食药监总局还向黄女士提供了一份137号注册证办理时，备案的美国FDA(美国食品药品管理局FoodandDrugAdministration简称FDA)出具的编号为1702-1-2009的《致外国、的证书》，该证书是原产国上市批准和出口证明文件。该证书标明，“上述产品此时可在美国上市，并且可从美国合法出口到外国”，查询证书得知，没有T505C221的描述。
    黄女士说，“与T505C221同系列 的 还 有 T505C223、T505C225、T505C227、T505C229，5组数字在137号注册证和《致外国、的证书》上都没有，所以我认为，这5组数字对应的瓣膜在137号注册证办理时，美国是不允许出口到国外，在、也没有进行过注册，是不能够在、销售和使用的。”
    涉案产品补充注册
    拿到《、信息公开告知书》后，在与、食药监总局工作人员沟通中，黄女士偶然得知，2014年12月29日美敦力对15个产品进行了注册，注册产品由25个变为15个，其中包括了T505C221等5个产品。
黄女士立即再次申请信息公开。《、信息公开告知书》向黄女士出具了“国械注进20143466140号”注册证、美敦力人工心脏瓣膜说明书、美国FDA出具的编号6810-11-2012《给外国、的证书》，上述3个材料中均出现了T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229的描述。
    黄女士认为，“这5组数字对应的产品在2010年注册时肯定没有注册，否则美敦力不会在2014年年底进行申报注册。”
    “T505C221”等5组数字到底是什么?记者向美敦力(上海)管理有限公司询问。该公司回复称，“产品标签显示，T505C221等均为产品编号的字符描述，并非产品型号的字符描述”。
    T505C221等数字是产品编号还是型号规格?有何意义?黄女士就此咨询了、食药监总局，并进行了录音。黄女士问，“企业说T505C221是产品编号，这不需要审批吗?”工作人员答，“产品编号、、号等都是识别标识，应该归到型号里面。除了每个产品一个的序列号不需要报批外，其他都需要向、食药监总局报批。、食药监总局给你回复20103461137注册证中没有T505C221的描述，就是企业没有报批，就可以说是无注册证的产品”。
    近日，记者跟随黄女士来到、食药监总局医疗器械技术审评中心。该中心一位工作人员表示，“医疗器械审批非常严格，137号注册证的注册产品标准信息表明T505、T510包含25个产品，就是说T505、T510是大的系列，包含25个产品规格，无论叫规格还是编号都对应相应产品，超出这25个就不是该注册证批准注册的产品。”
    随后，记者询问美敦力(上海)管理有限公司“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”型号产品，何时被食药监部门允许进口和使用的?所进口和使用的数量分别是多少?该公司以该5组数字是产品编号为由，没有答复。
    “手术结束后，瓣膜外包装被丢弃，患者只能看到贴在病历上的产品追溯标签，而标签信息不全，产品名称存在多个版本，让患者如何维权?”黄女士不无担忧地说，“137号注册证是2010年5月7日批准的，距国械注进20143466140号注册证批准有长达4年多的时间，未经注册的5组数字对应的产品有多少、患者使用了?还有没有其他未经注册的瓣膜产品或其他产品销售使用?再往前追溯，2010年之前这些产品是不是就已经在销售?消费者希望、食药监部门从源头入手，对此事进行彻底、。”